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第一类医疗器械生产备案

来源: 发布时间:2017年08月02日 浏览次数:81 【字体: 收藏 打印文章
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一、设定依据具体条款及内容

    一、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条:“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第十条第一款:“第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。”第二十一条:“从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。”第三十条“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”二、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五条:“第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。”三、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第六条:“第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。”

二、办理部门

    商丘市食品药品监督管理局

三、信息分类

    服务主题: 设立变更

    服务对象: 中小企业,民营企业,私营企业

四、受理条件

    一、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;二、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;三、有保证医疗器械质量的管理制度;四、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;五、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

五、联办机构

    

六、网上办理

    无

七、申请材料

    需要提交如下材料:

        第一类医疗器械生产备案表(必要);

        经办人授权证明(必要);

        经备案的产品技术要求复印件(必要);

        营业执照和组织机构代码证复印件(必要);

        法定代表人、企业负责人身份证明复印件(必要);

        生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件(必要);

        生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表(必要);

        生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件(必要);

        主要生产设备和检验设备目录(必要);

        质量手册和程序文件(必要);

        工艺流程图(必要);

        经办人授权证明(必要);

        第一类医疗器械生产备案表(必要);

        所生产产品的医疗器械备案凭证复印件(必要);

        经备案的产品技术要求复印件(必要);

        营业执照和组织机构代码证复印件(必要);

        法定代表人、企业负责人身份证明复印件(必要);

        生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件(必要);

        生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表(必要);

        生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件(必要);

        主要生产设备和检验设备目录(必要);

        质量手册和程序文件(必要);

        工艺流程图(必要);

        所生产产品的医疗器械备案凭证复印件(必要);

 

八、法定时限

     工作日

九、承诺期限

    1工作日

十、数量限制

    

十一、收费标准

    

十二、咨询电话

    0370-3352238

十三、监督电话

    0370-3282330、0370-3156955