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药品经营质量管理规范(GSP)认证(零售企业)

来源: 发布时间:2017年08月02日 浏览次数:16 【字体: 收藏 打印文章
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一、设定依据具体条款及内容

    一、《中华人民共和国药品管理法》第十六条:“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) 第十三条第二款:“新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。” 三、《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(2012年12月15日颁布的国食药监法〔2012〕323号)(二)、下放管理层级的行政审批项目第112项:“药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证下放后实施机关为设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。”四、《河南省食品药品监督管理局关于印发河南省药品经营质量管理规范认证管理实施意见(试行)的通知》(豫食药监通〔2013〕252号):“省辖市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局,负责本辖区内药品零售药店、零售连锁总部和门店的GSP认证工作。”

二、办理部门

    商丘市食品药品监督管理局

三、信息分类

    服务主题: 资质认证

    服务对象: 中小企业,民营企业,私营企业

四、受理条件

    一、新开办药品经营企业(零售),自取得《药品经营许可证》(零售)之日起30日内;二、企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求;三、在申请药品GSP认证前12个月内,无因违规经营造成的经销假劣药品的问题。

五、联办机构

    

六、网上办理

    无

七、申请材料

    需要提交如下材料:

        药品零售企业GSP认证申请表(必要);

        企业办公经营场所和仓库的平面布局图(必要);

        营业执照(必要);

        原《药品经营质量管理规范认证证书》(必要);

        企业实施GSP情况的自查报告(零售连锁总部实施GSP情况的内审报告)(必要);

        企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件(必要);

        企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称(执业药师需提供执业药师注册证)(必要);

        企业验收、养护人员情况表及学历或职称(必要);

        企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(必要);

        企业计算机管理系统功能模块情况(必要);

        企业所属非法人分支机构情况表(必要);

        企业药品经营质量管理文件目录(连锁总部药品经营质量管理体系文件目录)(必要);

        企业质量管理组织、机构的设置与职能框图(必要);

        企业办公经营场所和仓库的平面布局图(必要);

        药品零售企业GSP认证申请表(必要);

        药品经营许可证(必要);

        营业执照(必要);

        原《药品经营质量管理规范认证证书》(必要);

        企业实施GSP情况的自查报告(零售连锁总部实施GSP情况的内审报告)(必要);

        企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件(必要);

        企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称(执业药师需提供执业药师注册证)(必要);

        企业验收、养护人员情况表及学历或职称(必要);

        企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(必要);

        企业计算机管理系统功能模块情况(必要);

        企业所属非法人分支机构情况表(必要);

        企业药品经营质量管理文件目录(连锁总部药品经营质量管理体系文件目录)(必要);

        企业质量管理组织、机构的设置与职能框图(必要);

        药品经营许可证(必要);

 

八、法定时限

    90 工作日

九、承诺期限

    60工作日

十、数量限制

    

十一、收费标准

    

十二、咨询电话

    0370-3282838、0370-2536078

十三、监督电话

    0370-3282330、0370-3156955